High-Tech Anlagenbau für die Medizin-Industrie

Unsere renommierte Kundin ist spezialisiert in der Entwicklung und Herstellung von komplexen Protonentherapieanlagen mit verschiedenartigsten Komponenten wie Protonen-Beschleunigern, Beamline-Komponenten, hochpräzisen Gantries und Patienten-Positioniersystemen , Vakuumtechnik und vieles mehr. Diese Hochtechnologie- Bestrahlungstechnik ermöglicht eine besonders gezielte Behandlung von Krebstumoren bei gleichzeitiger Schonung von gesundem Gewebe. Sie hat sich in den 1950er Jahren aus ersten Anwendungen in Laboratorien zu marktfähigen Produkten entwickelt, welche heute weltweit etabliert sind und von Radiologen und Onkologen entsprechend adaptiert werden. Im Zuge des geplanten Wachstums suchen wir einen begeisterungsfähigen

Qualitity- und Regulatory Affairs Manager (m/w)

Sie führen selbständig den Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Hierfür  sind Sie verantwortlich für das Aufsetzen und die Verwaltung der für Medizinprodukte geforderten QM-Prozesse gemäss ISO 13485, FDA 21, CFR Part 820 und weiteren internationalen Anforderungen, koordinieren die Neuzulassungen von Medizinprodukten und sichern die Aufrechterhaltung der bestehenden Zulassungen. Sie erhalten die Lenkungsverantwortung für die Erweiterung des bestehenden QM-Systems mit besonderem Fokus auf den Bereich der Softwareentwicklung. Hierbei sind Sie die zentrale Ansprechperson für externe Dienstleister, Partner, Behörden und die internen Entwicklungsingenieure.

Ihr Profil

Wir suchen einen Qualitity- und Regulatory Affairs Manager, gerne mit einer Ausbildung als Physiker oder zum Maschinenbau Ingenieur. Unbedingt vorhanden sind Erfahrungen in der Zulassung im Bereich von Medizintechnischen Anlagen respektive im Thema MDR / Medical Device Regulations. Des Weiteren verfügen Sie über Kenntnisse im Qualitätsmanagement und dessen Aufbau. Nebst einer hohen Kommunikationskompetenz zeichnen Sie sich durch einen starken Leistungswillen, sowie Ihrer Verbindlichkeit aus. Ihr Profil rundet sich durch Ihr Englisch mindestens auf Level C1 ab.

Was Ihnen geboten wird

Eine zukunftsorientierte und sehr vielseitige Aufgabe mit hoher Eigenverantwortung in einem erfolgreichen, stabilen und wachsenden Unternehmen. Mit einem professionellen Team sind Sie direkt dem CEO unterstellt, in dem Sie die notwendige Unterstützung und Kompetenzen erhalten werden. Sie können sich in einer neuen, dennoch etablierten Technologie weiter entwickeln, die Ihnen auch in weiterer Zukunft berufliche Zufriedenheit, Sinn und Herausforderungen bringen wird.

Arbeitsort

Zürich Winterthur

Kontakt

Werren & Thomann GmbH
Unternehmens- und Personalberatung

Franz Zaugg, Betriebsökonom dipl. oek HSG Diplom TU-HSG
Höhenweg 4, CH-8583 Sulgen

Telefon: +41 (0)71 / 642 15 42
E-Mail: zaugg@wut.ch

(Elektronische Bewerbungen werden bevorzugt.)

Stellenreferenz

FZ1903201

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